青海省藥品監(jiān)督管理局：5批次醫(yī)療器械不符合規(guī)定

2023年11月13日，青海省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《青海省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布2023年第二期醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢信息的通告》。

據(jù)通告，為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)青海省2023年醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢計劃，青海省藥品監(jiān)督管理局依法對省內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、定制式義齒、脈搏血氧儀、血糖儀等醫(yī)療器械開展監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的5批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息予以公布。

對本次抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，青海省藥品監(jiān)督管理局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，及時控制風(fēng)險并依法調(diào)查處置。

2023年青海省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品信息表（共5批）
序號	檢驗報告編號	檢品名稱	產(chǎn)品批號	批準(zhǔn)文號	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	被抽樣單位	檢驗結(jié)果	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目
1	QH202391005	醫(yī)用外科口罩	20220912	魯械注準(zhǔn)20212140142	山東京佳醫(yī)療器械有限公司	青海省新綠洲醫(yī)藥連鎖有限公司益德堂藥店	不符合要求	微生物指標(biāo)
2	QH202391125	醫(yī)用外科口罩	2210084101	豫械注準(zhǔn)20172641026	新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司	青海健永醫(yī)藥連鎖有限公司健源大藥房	不符合要求	微生物指標(biāo)
3	QH202391133	醫(yī)用外科口罩	20220829	豫械注準(zhǔn)20202140319	河南發(fā)揚(yáng)藥業(yè)有限公司	民和縣廣濟(jì)堂大藥房	不符合要求	微生物指標(biāo)
4	QH202391211	醫(yī)用外科口罩	20220806	魯械注準(zhǔn)20212140749	山東馬仁堂藥業(yè)有限公司	青海省富康醫(yī)藥連鎖有限公司貴德縣醫(yī)藥平價超市	不符合要求	微生物指標(biāo)
5	QH202391236	醫(yī)用防護(hù)口罩	2022081207	豫械注準(zhǔn)20202141317	河南弘燁生物科技（集團(tuán)）有限公司	格爾木明信大藥房	不符合要求	微生物指標(biāo)