重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于8批（臺）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告

重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于8批（臺）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，重慶市藥品監(jiān)督管理局按照醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作安排部署，組織醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心檢驗，標(biāo)示為山東京佳醫(yī)療器械有限公司等8家企業(yè)生產(chǎn)的8批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（一）醫(yī)用外科口罩4批次：山東京佳醫(yī)療器械有限公司等4家公司生產(chǎn)，涉及口罩帶斷裂力強度，壓力差、無菌生長不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）醫(yī)用壓縮霧化器1批次：英華融泰醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及識別標(biāo)記符號、導(dǎo)線的截面積不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）醫(yī)用一次性防護服2批次：河南省凱泰醫(yī)療器械有限公司等2家公司生產(chǎn)，涉及外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）醫(yī)用防護服1批次：湖南康利來醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對以上不符合規(guī)定的產(chǎn)品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責(zé)成有關(guān)單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行查處。

特此通告。

附件：8批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2024年4月16日

附件

8批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單

序號	標(biāo)示產(chǎn)品名稱	被抽查單位	標(biāo)示醫(yī)療器械注冊人、 備案人	規(guī)格/型號	生產(chǎn)日期/批號/ 出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項	備注
1	醫(yī)用外科口罩	重慶市萬和藥房連鎖有限公司潼南區(qū)夏露街店	山東京佳醫(yī)療器械有限公司	耳掛式 平面形 17.5cm× 9.5cm	2022年9月12日/20220912	重慶市潼南區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	4.4.2口罩帶 斷裂力強度	無
2	醫(yī)用外科口罩	重慶市巫山縣萬和藥品醫(yī)藥有限公司廣東中路一店	河南省百亞 醫(yī)療器械 有限公司	14.5cm×9.5cm 無菌平面掛耳型	2022年10月11日/2210015	巫山縣市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	4.9.2無菌生長	無
3	醫(yī)用壓縮 霧化器	重慶鑫斛藥房 連鎖有限公司 鑫斛藥莊渝中區(qū)觀音巖店	英華融泰 醫(yī)療科技 股份有限公司	FC07-26-04	20221024/ D0FC07-04264 (產(chǎn)品編碼)	重慶市渝中區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	57.3c）導(dǎo)線的 截面積	無
4	醫(yī)用外科口罩	重慶桐君閣濟仁醫(yī)藥有限公司	河南氧巴醫(yī)療科技有限公司	無菌平面耳掛式17.5cm ×9.5cm	2022年10月07日/20221007	墊江縣市場 監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	4.4.2口罩帶 斷裂力強度	無
5	醫(yī)用防護服	重慶大足瑞和中醫(yī)院有限公司	湖南康利來 醫(yī)療器械 有限公司	連身式- 無菌型 180	20220228/ 20220228	重慶市大足區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	4.1外觀	無
6	醫(yī)用外科口罩	重慶大足瑞和 中醫(yī)院有限公司	河南康之源 醫(yī)療器械 有限公司	無菌平面 掛耳式 大號	2022年11月26日/20221126	重慶市大足區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	4.4.2口罩帶 斷裂力強度； 4.7壓力差	無
7	醫(yī)用一次性 防護服	重慶市渝北區(qū) 人民醫(yī)院	河南省宇安醫(yī)療科技開發(fā) 有限公司	無菌連身式 185cm	2022年09月11日/20220911G79	重慶市渝北區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	4.1外觀	無
8	醫(yī)用一次性 防護服	重慶市長壽區(qū)鳳城街道鑫鎖藥店	河南省凱泰 醫(yī)療器械 有限公司	無菌 連體式 185	2022年09月20日/22092011	重慶市長壽區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心	4.1外觀	無