上海市藥品監(jiān)督管理局關于2025年第3期藥品質(zhì)量抽檢通告

為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品質(zhì)量安全，上海市藥品監(jiān)督管理局組織相關單位對本市藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位開展了藥品質(zhì)量抽檢，現(xiàn)將抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品予以通告（見附件）。

對抽檢不符合規(guī)定批次產(chǎn)品，各級藥品監(jiān)管部門已要求相關企業(yè)采取停售、停用、召回等風險控制措施，并對相關企業(yè)依法查處。

特此通告。

附件：藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

上海市藥品監(jiān)督管理局

2025年9月15日

（公開范圍：主動公開）

小貼士

雜質(zhì)檢查項目系指該藥品在按既定工藝進行生產(chǎn)和正常貯藏過程中可能含有或產(chǎn)生并需要控制的雜質(zhì)。

有關物質(zhì)反映了藥品均一性與純度等制備工藝要求。

正丁醇浸出物是藥品醇溶性有效成分總量控制的指標。

含量測定用于測定原料及制劑中有效成分的含量。

相關附件：

滬藥監(jiān)通告〔2025〕25號附件.docx

附件

藥品抽檢不符合規(guī)定匯總表

序號	樣品 名稱	制劑 規(guī)格	產(chǎn)品批號	檢驗 結(jié)論	藥品不合格項目	檢驗依據(jù)	檢驗單位	被抽樣單位名稱	標示藥品上市許可持有人名稱	備注
1	合歡米	中藥飲片	24010204	不符合規(guī)定	雜質(zhì)	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗研究院	上海德大堂國藥有限公司	上海德大堂國藥有限公司	/
2	合歡米	中藥飲片	23070505	不符合規(guī)定	雜質(zhì)	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗研究院	上海德大堂國藥有限公司	上海德大堂國藥有限公司	/
3	合歡米	中藥飲片	23032801	不符合規(guī)定	雜質(zhì)	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗研究院	上海德大堂國藥有限公司	上海德大堂國藥有限公司	/
4	合歡米	中藥飲片	23082104	不符合規(guī)定	雜質(zhì)	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗研究院	上海德大堂國藥有限公司	上海德大堂國藥有限公司	/
5	合歡米	中藥飲片	24042302	不符合規(guī)定	雜質(zhì)	上海市中藥飲片炮制規(guī)范2018年版	上海市食品藥品檢驗研究院	上海德大堂國藥有限公司	上海德大堂國藥有限公司	/
6	輔酶Q10膠囊	10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒	231202	不符合規(guī)定	有關物質(zhì)	《中國藥典》2020年版二部	上海市食品藥品檢驗研究院	安徽伯遠寧醫(yī)藥有限公司	上海衡山藥業(yè)有限公司	網(wǎng)售藥品 第三方平臺：浙江天貓網(wǎng)絡有限公司 網(wǎng)絡店鋪：福潤堂大藥房旗艦店
7	輔酶Q10膠囊	10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒	240403	不符合規(guī)定	有關物質(zhì)	《中國藥典》2020年版第一增補本	上海市食品藥品檢驗研究院	安徽昊霖大藥房連鎖有限公司	上海衡山藥業(yè)有限公司	網(wǎng)售藥品 第三方平臺：上海 尋夢信息技術有限公司 網(wǎng)絡店鋪：昊霖大藥房旗艦店
8	輔酶Q10膠囊	10mg/粒，每瓶60粒，1瓶/盒	240403	不符合規(guī)定	有關物質(zhì)	《中國藥典》2020年版第一增補本	上海市食品藥品檢驗研究院	徐州漢邦醫(yī)藥連鎖有限公司	上海衡山藥業(yè)有限公司	網(wǎng)售藥品 第三方平臺：上海格物致品網(wǎng)絡科技有限公司 網(wǎng)絡店鋪：漢邦醫(yī)藥專營店
9	山海丹顆粒	每1g相當于飲片0.58g	20240403	不符合規(guī)定	正丁醇浸出物	國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊標準YBZ00552022	上海市食品藥品檢驗研究院	上藥云健康益藥藥業(yè)（上海）有限公司	浙江施強制藥有限公司	/
10	七維牛磺酸口服溶液	20毫升/瓶×8瓶/盒	20241003	不符合規(guī)定	含量測定	國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品標準化學藥品(地標升國標)第四冊WS-10001-(HD-0301)-2002	上海市食品藥品檢驗研究院	上藥控股有限公司	貴州泛德制藥有限公司	/