增加優(yōu)先審評審批程序《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》修訂擬于年底前出臺

8月6日在2023中國乳國際乳制品行業(yè)大會(huì)上了解到，新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》將有望在今年年底前出臺。

“在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，我們也會(huì)研究特醫(yī)食品獲得審批的時(shí)限，如臨床急需的這種產(chǎn)品，我們準(zhǔn)備設(shè)立一些優(yōu)化的優(yōu)先的審核審批程序，來盡快的先放行。”國家市場監(jiān)管總局特殊食品安全監(jiān)督管理司嬰配注冊處處長李曉瑜在大會(huì)上致辭時(shí)表示，新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》將有望在今年年底前出臺。

北青報(bào)記者了解到，特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。國家市場監(jiān)督管理總局已在2021年10月發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法（征求意見稿）》。

李曉瑜表示，新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》將以臨床營養(yǎng)需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)創(chuàng)新；縮短審評時(shí)限；增加優(yōu)先審評審批程序，如罕見病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的產(chǎn)品；調(diào)整特定全營養(yǎng)臨床試驗(yàn)表述；增加產(chǎn)品技術(shù)要求項(xiàng)；并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)場核查，增加延仲核查；明確不予注冊情形，相應(yīng)提高罰則等。

李曉瑜進(jìn)一步表示，特醫(yī)食品配方有的簡單，有的復(fù)雜，但目前均是用一套審批程序，“我們準(zhǔn)備區(qū)別產(chǎn)品特性，進(jìn)行分類管理，對于簡單的配方，將進(jìn)一步簡化審批程序，加快產(chǎn)品上市。”

北青報(bào)記者了解到，國內(nèi)特醫(yī)食品注冊除了2022年外注冊產(chǎn)品數(shù)量略有下降外，近6年國內(nèi)注冊企業(yè)和產(chǎn)品一直處于上升態(tài)勢。截至目前，2023年國內(nèi)特醫(yī)食品已通過注冊企業(yè)有12家，產(chǎn)品34個(gè)。而2018年全年這一數(shù)字還分是3家和5個(gè)。